宣城市中心推进生产企业落实直报制度
发布人:宣城市中心 发布时间:2018/7/11 9:22:18  浏览次数:66次

近日,宣城市中心先后深入二家医疗器械生产企业,检查医疗器械上市许可持有人不良事件直接报告制度落实情况,市食品药品局器械科杨少华科长参加。

宣城市中心与安徽为臻生物工程技术有限公司、宣城先达医疗器械有限公司负责人进行座谈,了解自201831日起医疗器械上市许可持有人不良事件直接报告制度落实情况,查阅了企业质量管理制度、医疗器械不良事件监测工作制度和售后记录,询问了质量负责人收集不良事件报告渠道和内部宣传培训情况。

针对检查存在的共性问题,市中心要求企业建立健全监测工作制度,明确专(兼)职监测人员,内部加强宣传培训,畅通收集报告渠道,详细记录售后反馈信息,熟练掌握直报系统操作,进一步提高报告数量与质量。

杨少华科长强调医疗器械生产企业要提高直报制度的认识,落实企业主体责任,加强产品的风险管理,主动收集报告可疑医疗器械不良事件。

 

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